Autoritatea americană aprobă o imunoterapie țintită pentru cancer pulmonar dificil de tratat

Autoritatea americană aprobă o imunoterapie țintită pentru cancer pulmonar dificil de tratat

Autoritatea de reglementare americană în domeniul sănătății a autorizat o imunoterapie țintită pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici greu de tratat sau care s-a agravat în ciuda chimioterapiei.

Imunoterapia, care va fi pusă pe piață în Statele Unite sub denumirea comercială Imdelltra, conține substanța activă tarlatamab și face parte din gama de anticorpi bispecifici ai companiei farmaceutice americane Amgen. Aceștia sunt concepuți pentru a se prinde de o celulă canceroasă și de una imunitară, aducându-le împreună astfel încât sistemul imunitar al organismului să poată distruge cancerul.

Medicamentul a primit aprobarea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA) prin procedura de aprobare accelerată, pe baza ratei de răspuns și a duratei de răspuns (DoR) încurajatoare observate în studiile clinice.

Recent autorizata imunoterapie țintită este recomandată pentru tratamentul adulților aflați în stadii avansate de cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC), greu de tratat, cu progresie a bolii după chimioterapia pe bază de platină, a precizat grupul american.

Cancerul pulmonar cu celule mici (SCLC) este una dintre cele mai agresive și devastatoare tumori maligne solide, cu o supraviețuire medie de aproximativ 12 luni după terapia inițială și o rată de supraviețuire relativă la cinci ani de 3% în cazul ES-SCLC.

Rezultatele unui studiu în stadiu intermediar, publicate anul trecut în revista New England Journal of Medicine (NEJM), au arătat că tumorile s-au micșorat la 40% dintre pacienții care au primit 10 mg de tarlatamab prin perfuzie intravenoasă la fiecare două săptămâni. Pacienții din cadrul studiului au trăit o perioadă medie de 14,3 luni, comparativ cu o rată de supraviețuire obișnuită de aproximativ cinci luni.

Cele mai multe cazuri de cancer pulmonar sunt de tipul celor fără celule mici, în timp ce până la 15%, potrivit Societății Americane de Cancer, sunt din varietatea mai agresivă, respectiv tumorile solide cu celule mici vizate de acest medicament. Boala, care este diagnosticată anual la aproximativ 35.000 de pacienți din Statele Unite, este "unul dintre cele mai rapid proliferante și mai agresive tipuri de cancer care există", a declarat Jay Bradner, directorul științific al Amgen, într-un interviu acordat înainte de luarea deciziei FDA.

În studiile clinice, cel mai frecvent efect secundar al tratamentului a fost sindromul de eliberare a citokinelor, o afecțiune potențial periculoasă care apare atunci când sistemul imunitar al organismului răspunde prea agresiv la infecții sau la medicamente de imunoterapie.

Producătorul farmaceutic a declarat că va trebui să finalizeze studiul său clinic extins pentru cancerul pulmonar avansat cu celule mici, pentru a primi aprobarea completă a medicamentului din partea FDA.

Prețul medicamentului va fi de 31.500 de dolari pentru primul ciclu și de 30.000 de dolari pentru perfuzii suplimentare. Pentru un an de tratament, prețul ar ajunge la 781.500 de dolari, potrivit Reuters.

Compania testează, de asemenea, tarlatamab pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu incipient.