Șeful vaccinurilor al FDA, contestat în administrația Trump, părăsește agenția pentru a doua oară
Într-o fotografie neetipărită furnizată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Dr. Vinay Prasad zâmbește pentru un portret. Potrivit npr.org, șeful vaccinurilor al FDA, Dr. Vinay Prasad, părăsește din nou agenția - a doua oară în mai puțin de un an, după decizii controversate privind revizuirea vaccinurilor și medicamentelor pentru boli rare.
Comisarul FDA, Marty Makary, a anunțat vestea angajaților FDA printr-un e-mail trimis vineri seara, spunând că Prasad va pleca la sfârșitul lunii aprilie. Makary a spus că Prasad se va întoarce la locul său de muncă academic la Universitatea din California, San Francisco.
👉 Conflictele și controversele care l-au determinat pe Prasad să părăsească FDA
În luna iulie, Prasad a fost pe scurt forțat să părăsească funcția după ce a intrat în conflict cu directori de biotech, grupuri de pacienți și aliați conservatori ai președintelui Donald Trump. A fost reinstalat la mai puțin de două săptămâni mai târziu, cu sprijinul Secretarului pentru Sănătate Robert F. Kennedy Jr. și al lui Makary. Îndepărtarea recentă a lui Prasad vine după o serie de controverse de mare amploare legate de revizuirea de către FDA a vaccinurilor, terapiilor genice și medicamentelor biotech, în care companiile au criticat agenția pentru că și-a schimbat poziția, cerând în unele cazuri noi studii pentru produse anterior aprobate de reglementatori.
În ultima lună, Prasad a fost criticat de executivi din industria farmaceutică, investitori, membri ai Congresului și alți critici pentru multiplele decizii din cadrul agenției. În primul rând, Prasad a refuzat inițial să permită FDA să revizuiască un vaccin gripal foarte așteptat de la producătorul Moderna, realizat cu tehnologia mRNA. Respingerea aplicației, foarte neobișnuită pentru FDA, a determinat Moderna să facă publică decizia lui Prasad și să declare că o va contesta formal. La o săptămână după ce respingerea a devenit publică, FDA a schimbat cursul și a declarat că va accepta vaccinul pentru revizuire, așteptând un studiu suplimentar de la Moderna.
👉 Dispute recente între FDA și companii farmaceutice privind studiile suplimentare
Apoi, în ultima săptămână, FDA a intrat într-un conflict public foarte neobișnuit cu o mică companie farmaceutică care dezvoltă un tratament experimental pentru boala Huntington, o afecțiune fatală care afectează aproximativ 40.000 de persoane în SUA. Compania, UniQure, a declarat luni că FDA solicita un nou studiu care ar implica efectuarea unei intervenții chirurgicale simulate pe unii dintre pacienții din studiu. Executivii companiei au spus că cererea pentru un studiu controlat simulativ contrazice ghidurile anterioare ale FDA și ridică probleme etice pentru pacienți.
În ziua de joi, FDA a organizat o conferință de presă foarte neobișnuită cu jurnaliștii pentru a critica terapia companiei și a apăra cererea agenției pentru un studiu suplimentar. Un oficial senior al FDA, care a solicitat anonimatul pentru a discuta cu jurnaliștii, a numit studiul inițial al companiei „complet negativ”. „Avem un produs eșuat aici,” a adăugat el.
FDA comunică de obicei prin comunicate de presă atent verificate atunci când vorbește despre dezacorduri științifice, în special cele care implică medicamente experimentale aflate încă în revizuirea agenției. Timpul petrecut de Prasad ca șef al vaccinurilor și al reglementărilor biotech la FDA a fost marcat de o serie de dispute similare cu companiile pe care agenția le reglementează. Mai mult de o duzină de producători de medicamente care studiază terapii pentru boli rare sau greu tratabile au primit scrisori de respingere sau cereri de a desfășura studii suplimentare, adăugând ani și potențial multe milioane de dolari la planurile lor de dezvoltare.
Un critic de lungă durată al standardelor FDA pentru revizuirea medicamentelor, abordarea lui Prasad în reglementare de la sosirea sa la FDA în luna mai a fost confuză pentru mulți observatori ai agenției. De repetate ori, Prasad s-a alăturat lui Makary în anunțarea unor măsuri menite să accelereze și să faciliteze revizuirile FDA pentru medicamente pentru companii. Dar, de asemenea, a impus noi avertismente și cerințe de studiu pentru unele medicamente biotech și vaccinuri, în special pentru vaccinurile COVID, care au fost mult timp un țintă pentru Kennedy, un activist anti-vaccin de lungă durată înainte de a se alătura administrației Trump.
